Responsable contrôle qualité– unité des produits stériles

Talents Partners est spécialisé dans le Recrutement par approche directe et la mise à disposition de consultants RH.

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En tant que Responsable Contrôle Qualité, vous êtes rattaché(e) directement au Responsable Qualité – Unité des Produits Stériles, et vos principales responsabilités sont les suivantes :

• Garantir la conformité aux normes réglementaires strictes (CGMP, ISO, FDA, EU GMP) et d’assurer la sécurité, la qualité et la conformité des produits pharmaceutiques, en particulier dans un environnement de production stérile.
• Approuver ou rejeter les matières premières, matériaux d’emballage, produits intermédiaires, en vrac et finis.
• Superviser tous les tests nécessaires et évaluer les dossiers associés.
• Approuver les spécifications, méthodes de test, instructions d’échantillonnage et procédures de contrôle qualité.
• Assurer la qualification et la maintenance des équipements, locaux et personnel du département.
• Garantir la validation des procédés et des méthodes analytiques.
• Superviser les programmes de surveillance environnementale pour les environnements stériles.
• Participer aux enquêtes sur les réclamations qualité, les non-conformités et les déviations, et mettre en œuvre les CAPA (Actions Correctives et Préventives).
• Préparer et valider la documentation qualité (protocoles, enregistrements de lots, résultats de tests) en conformité avec les réglementations en vigueur.
• Effectuer des audits internes et participer à des inspections externes (fournisseurs, organismes réglementaires).
• Rester informé(e) des évolutions des réglementations et des meilleures pratiques en matière de production stérile et de contrôle qualité.

• Bac + 5 en sciences, chimie, pharmacie ou dans un domaine similaire ;
• Expérience professionnelle plus de 10 ans d’expérience en contrôle qualité dans l’industrie pharmaceutique, en particulier dans la fabrication stérile ;
• Expertises en cGMP, BPF de l’UE et réglementations FDA relatives à la fabrication de produits stériles ;
• Connaissance approfondie des méthodes de stérilisation (par exemple, stérilisation par chaleur humide) et des protocoles de test (par exemple, test de stérilité, test d’endotoxines, tests microbiologiques ;
• Connaissance des processus de validation et des exigences documentaires en matière de fabrication stérile.
• Très bon niveau en français et en anglais

Qualités Personnelles :

• Solides compétences en leadership, communication et relations interpersonnelles.
• Orienté sur le détail avec un accent sur la qualité et la conformité.
• Excellentes compétences en résolution des problèmes, avec la capacité d’investiguer et de résoudre des problèmes de qualité complexes.
• Capacité à interpréter et à appliquer des lignes directrices réglementaires et les meilleures pratiques de l’industrie.
• Maîtrise des logiciels de gestion de la qualité, de la suite Microsoft Office et des outils d’analyse statistique.
• Solides compétences organisationnelles avec la capacité de gérer plusieurs priorités et délais.
• Capacité à travailler efficacement dans un environnement dynamique et à rythme rapide.